Una máquina desarrollada para la producción de equipos de protección individual EPIs – FFP2 y FFP3 se añade a la línea de soluciones que el Grupo Español AND & OR ofrece a la industria sanitaria.

Producción EPIs – FFP2 FFP3

Dentro de las guías que el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, publica en su web, podemos encontrar las que se refieren al proceso habitual de fabricación de mascarillas EPIs y como legalizarlas.

Que son los equipos de protección individual EPI

Entendemos por EPI, un producto fabricado para ser llevado por una persona para protegerse contra cualquier riesgo para su salud.

Las mascarillas EPI tienen como finalidad filtrar el aire inhalado evitando la entrada de partículas contaminantes en el organismo.

Los equipos de protección individual EPI deben llevar el marcado CE, según el reglamento de la Unión Europea 2016/425 sobre los equipos de protección individual, donde se explica que son los EPI, los requisitos que han de cumplir y procesos que han de cumplir los fabricantes para la comercialización de los mismos.

¿Pueden considerarse las mascarillas como un EPI?

Aquellas mascarillas cuyo propósito sea el proteger a quienes las llevan frente a la inhalación de sustancias peligrosas, son EPIs por lo que están obligadas a cumplir con el Reglamento UE-2016/425.

Como bien es sabido, existen otro tipo de mascarillas que no son EPIs como las mascarillas quirúrgicas que son productos sanitarios y que deben cumplir con la Directivas 423/92/CEE.

Tipos existentes de mascarillas EPI

En el anexo II sobre los requisitos esenciales en materia de salud y seguridad que han de cumplir los EPI, y que se recoge en el Reglamento UE-2016/425 existe una norma EN 149:2001+A1:2009 en la que se definen los diferentes tipos de mascarillas de protección contra partículas que puede haber:

En función de su rendimiento y de su fuga hacia el interior total máxima, existen tres clases de dispositivos.

FFP1, FFP2 y FFP3

Para la protección contra la COVID-19 se recomienda el uso de mascarillas EPI FFP2

Independiente del material utilizado para su producción y según los resultados obtenidos en los ensayos realizados, se clasifican en 3 grupos:

Mascarillas FFP1 de baja eficacia: filtran al menos el 80% de los aerosoles (fuga interna total <22%).

Mascarillas FFP2 de media eficacia: filtran al menos el 94% de los aerosoles (fuga total interna <8%).

Mascarillas FFP3 de alta eficacia: filtran al menos el 99% de los aerosoles (fuga total hacia adentro <2%).

Proceso de Producción de EPIs – FFP2 y FFP3

Antes de iniciar el proceso de producción de mascarillas EPI de tipo FFP1 y FFP2 debe conocerse la normativa a este respecto:

  • Norma UNE-EN149:2001+A1
  • Reglamento (UE) 2016/425

En esta normativa, no se establecen obligaciones concretas sobre el modo de fabricación, ni de la maquinaria, ni tipo de tejido pero sí se recojen unos requisitos necesarios.

El Grupo AND & OR, ha desarrollado una máquina para fabricación de mascarillas con una capacidad de hasta 80.000 al día. Mascarillas autofiltrantes FFP2 y FFP3 según la normativa en vigor.

Un resumen del proceso de fabricación de mascarillas FFP2/FFP3 sería el siguiente:

Para el proceso de fabricación de mascarillas de tipo FFP1 y FFP2, debe contarse con una nave o local de al menos 500 m2 y contar con una máquina automática especializada para fabricación de mascarillas EPI o bien maquinaría troqueladora de corte de tela y de una máquina plegadora para dar la forma a las mascarillas EPI.

Una vez se tiene la forma de la mascarilla, se remata con el cosido y gomas para la sujeción.

Respecto a los materiales para la fabricación, los fabricantes utilizan: Meltblown mascarillas y Spunbond dos no tejidos de polipropileno, ambos comercializados por AND & OR. Además serán necesarias las gomas de sujeción y tiras de aluminio para el ajuste en la nariz.

Toda mascarilla debe ajustarse perfectamente a la cara del usuario e impedir la entrada de partículas por su contorno.

En la zona nasal, la mascarilla puede llevar en su interior, una tira de metal, normalmente aluminio, para permitir que la mascarilla, se ajuste la forma de la nariz del usuario. Unas tiras de goma han de permitir el ajuste con la cabeza.

La empresa fabricante de las mascarillas FFP2/FFP3 será la responsable de marcar el producto con marcado CE y de su embalaje y tiene la obligación de asegurarse de que la mascarilla se ha fabricado de conformidad con el reglamento, para ello, deberá elaborar una documentación técnica y un procedimiento de evaluación de la conformidad, remitiendo a un organismo notificado para que este realice los ensayos que marca la norma para fabricación de las mascarillas FFP1, FFP2 o FFP3.

Si una empresa, considera que tiene capacidad para diseñar y producir mascarillas EPI ha de contactar con un organismo notificado para acordar plazos de ensayo, muestras, documentación, etc. y podrá informar la M. de Industrial si es una mascarilla EPI, así como al D.G. de Industria de su Comunidad Autónoma.

Si la evaluación por parte del Organismo notificado es positiva, emitirá al fabricante el “Certificado de Examen UE de tipo” tras lo que el fabricante deberá elaborar la Declaración UE de conformidad

Toda la información publicada en este contenido ha sido extraída de las guías que publica en su web, el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo:

Dado las variaciones y actualización constante de normativas y directivas, recomendamos en cada momento, consultar en fuentes oficiales del Ministerio de Industria, las normas vigentes en cada momento.