El grupo AND&OR en su línea de soluciones para la industria sanitaria, ofrece al mercado, una máquina para la fabricación de Mascarillas.

Fabricación de mascarillas higiénicas reutilizables y no reutilizables

El Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, publica en su web, una serie de guías para la fabricación de mascarillas y otros equipos de protección.

En una de estas guías, el Ministerio responde a una serie de preguntas frecuentes sobre las mascarillas higiénicas, reutilizables y no reutilizables relacionadas con los requisitos que estas deben cumplir y de trámites necesarios para el proceso de fabricación de mascarillas.

Exponemos a continuación el contenido de esta guía de preguntas frecuentes, recomendando en todo caso, consultar la legislación vigente en cada momento en las fuentes oficiales.

Que debe tenerse en cuenta en el proceso de fabricación de mascarillas higiénicas

Antes de nada, indicar que las mascarillas higiénicas, nada tienen que ver con las mascarillas EPI ni con las mascarillas quirúrgicas.

En lo que respecta a la lucha del COVID-19 se puede decir que el uso de las mascarillas higiénicas, pretende minimizar los riesgos de propagación del virus entre las personas que tenemos a nuestro alrededor, según las indicaciones del Ministerio de Sanidad.

Según la Orden Ministerial SND/354/2020 de 19 de abril, ( Documento BOE-A-2020-4525 ) indica en su segundo punto:

“Ámbito de aplicación…

Punto b)… sin revestir la condición de medicamento ni producto sanitario, las mascarillas higiénicas, se consideran como imprescindibles para la protección de la salud de la población, minimizando el riesgo de contagio del COVID-19. En particular:

  1. Mascarillas higiénicas no reutilizables (un solo uso) como las mascarillas higiénicas reutilizables, considerándose como la pieza facial que cubre boca, nariz y barbilla y provista de un arnés de cabeza y que ha de cumplir con las especificaciones técnicas UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020, UNE 0065:2020 así como cualquier otra norma que garantice el cumplimiento de los criterios establecidos en las citadas especificaciones.

La fabricación de mascarillas, requiere de unos requisitos mínimos que estas deben cumplir:

A la hora de fabricar las mascarillas higiénicas ya sean reutilizables o no, además de cumplir con requisitos establecidos en dicha orden ministerial, deben cumplir con otra legislación como son:

  • R.D Legislativo 1/2007 de 16 Noviembre en el que se aprueba el texto refundido de la ley para la Defensa de los consumidores y usuarios y otras leyes complementarias.  Documento consolidado BOE-A-2007-20555
  • R.D. 1468/1988 de 2 diciembre en el que se aprueba el reglamento sobre el etiquetado, presentación y publicidad de los productos industriales destinados para la venta directa a consumidores y usuarios. Documento consolidado BOE-A-1988-28089
  • R.D. 1801/2003 de 26/12 sobre la seguridad general de los productos, sobre el deber de no lesionar ni poner en peligro la salud y la integridad física de las personas. Documento consolidado BOE-A-2004-511
  • En el caso de que se trate de un producto textil, otra legislación que debe cumplirse, se refiere al Reglamento (UE) 1007/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27/11/2011 sobre las denominaciones de la fibras y sobre el etiquetado y marcado de la composición en fibras. También debe cumplirse con el R.D. 1801/2003 de 26/12 sobre la seguridad general de los productos. 32011R1007 – EN – EUR-Lex

Especificaciones UNE aceptadas para fabricar las mascarillas higiénicas

Mascarillas de un solo uso (no reutilizables)

  • Mascarillas higiénicas no reutilizables

    UNE 0064-1
    Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso.

    Parte 1: Para uso en adultos.

    En dicho documento se proporcionan los requisitos mínimos que han de cumplir las mascarillas higiénicas para adultos, en especial a lo que respecta a los materiales utilizados para su elaboración, confección, marcado y uso y que no es aplicable a las mascarillas quirúrgica, que rigen por otra norma.

  • Mascarillas higiénicas no reutilizables

    UNE 0064-2
    Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso.

    Parte 2: Para uso en niños.

    De la misma manera que la norma anterior, esta, proporciona los requisitos mínimos que deben cumplir las mascarillas higiénicas para niños

Mascarillas reutilizables

  • Mascarillas higiénicas reutilizables para adultos y niños.

    Especificaciones UNE 0065
    Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso.

    Requisitos mínimos que deben cumplir.

¿Es obligado cumplir las especificaciones UNE en la fabricación de las mascarillas higiénicas?

Según se especifica en la Orden Ministerial, a la hora de fabricar este tipo de mascarillas, el fabricante podrá optar por cumplir con las especificaciones UNE o en su defecto, cumplir con otras equivalentes, siempre y cuando se garantice que se cumple con los criterios de aceptación.

Trámites necesarios para fabricar y comercializar las mascarillas higiénicas

Para estos productos, no existe ningún tipo de homologación ni marcado CE por lo que no es necesario ningún tipo de autorización de la Administración.

Si tendrá el fabricante, la responsabilidad de que el producto cumple con todos los requisitos aplicables, de ensayos, etiquetado, etc., y una vez hechas estas comprobaciones podrá fabricarlo y comercializarlo siempre bajo su responsabilidad sin ninguna autorización previa.

Por su parte, las autoridades de vigilancia al detectar productos dudosos, podrán solicitar la información y documentación que consideren y tomar las medidas oportunas.

Diferencias entre las mascarillas reutilizables de las no reutilizables

  • Las mascarillas no reutilizables son de un solo uso y estas deben ser eliminadas después de su uso y no se recomienda el uso durante más de 4 horas.
  • Las mascarillas reutilizables están diseñadas para que se puedan lavar y usarlas varias veces, por lo que requieren que los materiales para la fabricación de estas mascarillas, sean lavables

¿Cuál es el número máximo de lavados? 

Según la UNE 0065:2020 se indica que las mascarillas reutilizables deben aguantar al menos 5 lavados y secados sin perder prestaciones por lo que podemos decir que el número máximo de lavados debe ser al menos de 5, salvo que el fabricante garantice un número mayor

Métodos de lavado

El fabricante debe especificar los métodos de lavado admitidos para que el material utilizado no pierda las propiedades.

Puedes consultar los métodos de lavado admitidos en este enlace de la web del Ministerio de Sanidad:

Limpieza y desinfección de Mascarillas higiénicas reutilizables

Toda la información facilitada en este artículo ha sido extraída de las Guías publicadas por el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, para la fabricación de mascarillas y ropa de protección:

Guías para la fabricación de mascarillas y ropa de protección